Hvad er NLST?
The National Lung Screening Trial (NLST) er en lungekræft screening forsøg sponsoreret af National Cancer Institute (NCI). Screening betyder test folk til at opdage en sygdom, før den giver symptomer.
Lanceret i 2002, er NLST sammenligne to måder at opdage lungekræft: spiral computertomografi (CT) og standard røntgen af thorax. Både bryst X-stråler og spiral CT-scanninger er blevet brugt til at finde lungekræft tidligt. Hidtil har hverken brystet røntgenstråler eller spiral CT-scanninger vist sig at reducere en persons chance for at dø af lungekræft. Denne undersøgelse vil tilstræbe at vise, hvis begge test er bedre til at reducere antallet af døde af denne sygdom.
I februar 2004 havde næsten 50.000 nuværende eller tidligere rygere sluttede NLST på mere end 30 målestationer over hele landet. Retssagen, som nu er lukket for yderligere tilmelding, er dømt til at indsamle og analysere data i otte år, og vil undersøge de risici og fordele ved spiral CT-scanninger i forhold til brystet røntgenstråler.
Denne retssag er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse - "gold standard" forskningsundersøgelser - og er stor nok til at afgøre, om der er en 20 procent eller større fald i lungekræft dødelighed fra at bruge spiral CT sammenlignet med røntgen af thorax.
Hvorfor er denne undersøgelse nødvendig?
Lungekræft, som oftest forårsaget af cigaretrygning, er den hyppigste årsag til cancer-relaterede dødsfald i Europa. Det forventes at kræve næsten 162.400 liv i 2006. Lungekræft dræber flere mennesker end kræft i bryst, prostata, colon og pancreas kombineres. Der er mere end 90 millioner nuværende og tidligere rygere i Europa, hvoraf mange er i høj risiko for lungekræft.
I øjeblikket, når der detekteres lungekræft sygdommen allerede spredt sig uden for lungen i 15 procent til 30 procent af tilfældene. Spiral CT, en teknologi indført i 1990'erne, kan afhente tumorer godt under én centimeter (cm) i størrelse, mens brystet røntgenstråler afsløre tumorer omkring 1 til 2 cm (0,4 til 0,8 tommer) i størrelse. Konventionelle visdom tyder på, at mindre tumor, jo mere sandsynligt er chancen for overlevelse. Men ingen videnskabelige beviser til dato har vist, at screening eller tidlig påvisning af lungekræft faktisk redder liv. NLST, på grund af det store antal personer, der deltager, og fordi det er et randomiseret, kontrolleret forsøg, vil være i stand til at levere de nødvendige beviser for at afgøre, om spiral CT-scanninger er bedre end brystet røntgenstråler på at nedbringe en persons chancer for at dø af lungekræft kræft.
Flere yderligere vigtige spørgsmål bliver behandlet i NLST omfatte
Hvad er alle de dødsårsager i grupper, der er screenet for lungekræft?
I hvilken fase er lungekræft diagnosticeret, når screenes?
Hvor godt er screeningstesten opdage tidlig lungekræft og alle lungekræfttilfælde?
Hvilke medicinske test bruges, når CT screeningstest eller røntgen af thorax screeningstest er positivt i højrisiko-folk?
Hvor omkostningseffektiv er lungekræft screening?
Hvordan lungekræft screening påvirker livskvaliteten, hvis den tester positiv og indtil diagnosen?
Hvordan lungekræft screening indflydelse ryge adfærd og overbevisninger?
Kan blod, urin eller spyt (slim) forudsige lungekræft i højrisikogrupper?
Hvad har tidligere undersøgelser fundet?
Nogle undersøgelser har vist, at spiral CT registrerer mindre abnormiteter end røntgen af thorax. Men mindre kræftformer er ikke altid "tidlige" kræft, og vi ved ikke, om at opdage disse små abnormiteter og behandle dem vil reducere lungekræft dødsfald. For at løse dette spørgsmål, er det nødvendigt at gennemføre et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, som vi gør i NLST.
Hvordan disse tests virker?
En røntgenundersøgelse giver et billede af de organer i brystet. Under hele proceduren deltageren står med brystet presses til en fotografisk plade, hænder på hofter og albuer skubbet fremad. Under en enkelt, stor ånde-hold, en kort stråle af røntgenstråler passerer gennem deltagerens brystet til fotografiske plade, som derefter skaber et billede på filmen. Ved forarbejdning, filmen frembringer et todimensionalt billede af lungerne.
Spiral CT, også kaldet spiralformet CT, anvender røntgenstråler til at scanne hele brystet i omkring 15 til 25 sekunder i løbet af en enkelt, stor ånde-hold. CT scanner roterer omkring deltageren, der ligger stadig på et bord som tabellen passerer gennem centrum af scanneren. En computer skaber billeder fra røntgen-information, der kommer fra scanneren og derefter samler disse billeder ind i en tredimensionel model af lungerne.
Hvor længe vil retssagen sidste?
Undersøgelsen blev åbnet for tilmelding i september 2002 og afsluttet i februar 2004. Forskerne indskrevet de 50.000 mennesker til forsøget studiet på mindre end atten måneder. Når folk indgik i undersøgelsen, blev de randomiseret - tildelt af chance - til at modtage enten en spiral CT-scanning eller en røntgen af thorax. De vil have den samme screening procedure igen et og to år senere. Frem til 2009 vil forskere kontakte deltagerne mindst en gang årligt at overvåge deres helbred.
Hvad vil der ske i løbet af undersøgelsen?
Som en NLST deltager:
Deltagerne tale med NLST personalet om undersøgelsen og afgøre berettigelse.
Ekspert radiologer gennemgå dit bryst X-ray eller CT-scanning.
Testresultater er sendt til deltageren og hans / hendes læge, der afgør, om opfølgende tests er nødvendige.
Deltagerne bliver bedt om at opdatere oplysninger om deres helbred med jævne mellemrum, i op til otte år.
Nogle NLST screeningcentre kan anmode om at samle dit blod, urin eller spyt (slim) for fremtidige lungekræft studier.
Hvad er de mulige fordele ved at deltage i NLST?
Alle deltagere får en gratis lungekræft screening eksamen hvert år i tre år. Det er også muligt, at hvis der detekteres lungekræft, kan den blive fanget på et tidligt stadium. Tidlig påvisning af lungekræft kan reducere symptomer fra kræft, resultere i mildere behandling med færre bivirkninger, eller forlænge livet, men forskerne kender ikke disse ting vil ske for sikker. Data indsamlet fra NLST vil bidrage til at klarlægge nogle af disse usikkerheder.
Hvad er nogle af de mulige risici ved screening for lungekræft?
Nylige undersøgelser viser, at 25 procent til 60 procent, eller mere, af screening CT-scanninger af rygere og tidligere rygere vil vise abnormiteter. De fleste af disse abnormaliteter er ikke lungekræft. Disse abnormaliteter, men - ar fra rygning, områder med inflammation eller andre noncancerous sygdomme - kan efterligne lungekræft på scanninger og kan kræve yderligere prøvning. Disse tests kan forårsage angst for deltageren eller kan føre til unødvendig biopsi eller kirurgi.
Lung biopsi, en potentielt risikabel fremgangsmåde indebærer fjernelse af en lille mængde væv, enten gennem et omfang føres ned i luftrøret (kaldet bronkoskopi ) eller med en nål gennem brystvæggen (kaldet perkutan lunge biopsi ). Selvom de sker sjældent, mulige komplikationer fra biopsier omfatter delvis kollaps af lungerne, blødning, infektion, smerte og ubehag. Afhængig af størrelsen og placeringen af abnormitet opdaget, at bryst kirurgi (kaldet torakotomi eller thoraxkirurgi) opnå kan kræves et større biopsi eksemplar. Torakotomi er større operation, der fjerner betydelige mængder lungevæv. Proceduren kan beskadige nerver i brystet, og er mere farligt i mennesker med underliggende lunge-eller hjertesygdomme, som har tendens til at være fælles i nuværende eller tidligere rygere.
Desuden undersøgelser tyder på, at screening for lungekræft kan detektere små tumorer, der aldrig ville blive livstruende. Dette fænomen, der kaldes overdiagnostik, sætter nogle screening modtagere truet af unødvendige biopsier eller operationer samt unødvendige behandlinger for kræft, såsom kemoterapi eller strålebehandling.
Hvorfor kan fem-års overlevelsesraten blive brugt som et mål for lungekræft screening succes?
Overlevelse refererer til antallet af personer, der er i live på et bestemt tidspunkt i forhold til, når de blev diagnosticeret. En screening test, der påviser kræft før symptomerne udvikler forbedrer "overlevelse", hvis kun fordi kræft er fundet tidligere - selv om patienten stadig dør på samme dag, de ville have haft de ikke blevet testet. Derfor overlevelse er ikke et acceptabelt mål for, hvor god en screening test er.
Overvej præcis, hvordan en fem-års overlevelse er regnet. Det er en fraktion. Forestil 1.000 mennesker diagnosticeret med lungekræft fem år siden. Hvis 150 er i live i dag, den fem-års overlevelse er 150/1000 eller 15 procent. Selv hvis en screeningstest øger fem-års overlevelse på 90 procent, er det helt muligt, at ingen af de patienter med screenet-opdaget lungekræft vil leve endnu en ekstra dag. Dette er grunden til den eneste måde at rette måle effektiviteten af en lungekræft screening test er at måle dødeligheden, som er antallet af dødsfald som følge af lungekræft i hver gruppe screenes. Dødeligheden beregnes ved at dividere antallet af patienter i hver gruppe, som døde af lungekræft med antallet i hver gruppe, der blev screenet.
Hvad er en passende foranstaltning til screening effektivitet?
Ændring i lungekræft dødelighed (lungekræftdødsfald) er den accepterede mål for screening effektivitet. Hvor screening er bekymret, overlevelse fra diagnosetidspunktet forkert billede af fordel, fordi det er beskæmmet af flere bias særegne for screening:
Bly-tid skævhed: Lunge-kræft-specifikke overlevelse måles fra tidspunktet for diagnosen lungekræft til dødstidspunktet. Hvis en lungekræft er screen-opdages, før symptomerne, så gennemløbstiden i diagnosen er lig med længden af tid mellem screening detektion og da de første tegn / symptomer ville have forekommet. Selv om tidlig behandling havde nogen fordel, overlevelse af screenede personer er længere blot ved tilsætning af den tid. At være gavnlige screeningstest skal afsløre sygdommen, før tegn eller symptomer opstår, og skal føre til nedsat dødelighed.
Længde forspænding refererer til den tendens screening test til påvisning af kræft, der tager længere tid at blive symptomatisk, det er, jo mere indolent, langsomt voksende cancere. Ikke alle kræftformer har den samme adfærd: nogle er meget aggressive, mens nogle vokser langsommere. De kræftformer, der vokser langsomt er lettere at påvise, fordi de har en længere præsymptomatisk periode, hvor de kan påvises. Således screeningtest registrerer mere langsomt voksende kræftformer end hurtigtvoksende kræftformer. Overlevelsen hos patienter med screen-opdages kræft er længere, dels fordi de screenede kræftformer er mere indolent, men den forbedrede overlevelse kan ikke præcist tilskrives tidlig behandling.
Overdiagnostik bias er en ekstrem form for længde skævhed, hvor screening registrerer en lungekræft, der ikke er dødbringende - dvs en kræft, der opfører sig som en godartet proces og ikke resulterer i død af den enkelte. Denne godartet proces, undertiden kaldet pseudodisease, er en tumor man dør med og ikke fra. Det ligner kræft både med det blotte øje, og under mikroskop, men det har ikke potentiale til at dræbe. Når en screeningstest registrerer sådan en tumor, synes det at have været behandlet med succes, hvilket gør screeningstest ser effektive, når i virkeligheden, testen opdaget noget nonlethal.
Der er andre fordomme, der gør overlevelse en ineffektiv mål for screening fordel, men bly-tid, længde og overdiagnostik partiskhed er den mest betydningsfulde og er meget værdsat. Det er grunden til, at lunge-cancer-dødelighed (antallet af dødsfald blandt de screenede) er forblevet den mest gyldige mål for screening fordel, den omgår disse fordomme. Det er vigtigt at bemærke, at "dødelighed" ikke kan bruges som et mål for screening effektivitet, fordi denne måling ikke fjerne disse afvigelser. Dødelighed refererer til antallet af dødsfald blandt dem med lungekræft. Som sådan dødeligheden omfatter meget langsomt voksende kræftformer (længde bias) og godartet-opfører kræft (overdiagnostik bias) opdages ved screening, hvor resultaterne forventes at være meget godt. Case antallet af dødsulykker misvisende screening fordel ved at gøre screen-opdages lungekræft synes at resultere i bedre resultater, når de i virkeligheden, kan de samlede dødelighed i den screenede befolkning (dødelighed), ikke forbedre.
DEFINITION AF VILKÅR:
Overlevelse refererer til antallet af personer, forblivende levende på et bestemt tidspunkt i forhold til diagnose. For eksempel har en fem-års overlevelse på 60 procent betyder, at 60 procent af befolkningen vil være i live fem år fra diagnosen. Overlevelse er den vigtigste foranstaltning bruges til at sammenligne forskellige metoder til behandling til hinanden. Mennesker med samme sygdom og sygdommens sværhedsgrad behandles med forskellige midler (eller på forskellige måder), deres overlevelse måles for at bestemme, hvilken behandling er forbundet med længere overlevelse.
Dødelighed refererer til antallet af dødsfald som følge af sygdommen i befolkningen screenes:
# Dødsfald
# Individer screenes samlet
Dødelighed refererer til antallet af dødsfald som følge af sygdommen i befolkningen, der har sygdommen:
# Dødsfald
# Personer med lungekræft
Dødelighed kan ikke bruges til at måle skærmningseffektivitet fordi den ikke højde for screening bias.
Cure: Mest almindeligt defineret som sygdomsfri overlevelse til fem år. Dette er en upræcis betegnelse, der er meget forvirrende for lå offentligheden. Det er ofte misforstået som betyder permanent kræft-fri.
Hvordan du overvåge sikkerheden for deltagerne?
En uafhængig Data og Safety Monitoring Board mødes to gange årligt og indeholder anbefalinger vedrørende forsøgsdesign og udvikling, der bygger på en omhyggelig gennemgang af alle data på tværs af hele retssagen. De NLST data vil blive analyseret hvert år, begyndende i 2006. Hvis der er væsentlige forskelle i resultaterne mellem brystet x-ray og CT-grupper retssagen design kan ændres eller retssagen kan ende tidligt. Hver NLST site har også en uafhængig Review Board, der skal gennemgå og godkende alle materialer og aktioner for NLST deltagere.
Hvordan deltager privatliv beskyttes?
Det informerede samtykke dokument, som deltagerne gennemgå forud for deres optagelse i undersøgelsen indeholder en erklæring om fortrolighed, fortæller i hvilket omfang adgang til en persons lægelige oplysninger vil blive begrænset. (For links til materiale om de måder, hvorpå deltagerne kliniske forsøg er beskyttet før og under udførelsen af en undersøgelse, se Beskyttelse Deltagere i kliniske forsøg på http://cancer.gov/clinicaltrials/digestpage/protecting-participants.)
Denne fortrolighedserklæring angiver nogen grupper eller organisationer, der kan få adgang til en deltagers registreringer for kvalitetssikring og dataanalyse (såsom National Cancer Institute, Food and Drug Administration, eller anden retssag sponsor).
Privatlivets fred for forskning deltagernes journaler er beskyttet af loven i henhold til nationale standarder, der er for at beskytte privatlivets fred for personlige sundhedsoplysninger, der administreres af det amerikanske Department of Health og Human Services.
For specifikke oplysninger om NLST informerede samtykke dokument, kan du kontakte et af de steder. Brug NLST screeningcentre kort ( http://cancer.gov/nlst/screeningcenters ) for at finde og kontakte en deltagende cancer center i nærheden af dig. Eller ring til National Cancer Institute Cancer Information Service gratis, mandag til fredag, 9:00 til 16:30, på 1-800-4-KRÆFT (1-800-422-6237). Information er tilgængelig på engelsk eller spansk. Tallet for opkald med TTY-udstyr er 1-800-332-8615.
Hvordan deltagernes læger indblandet?
Alle testresultater deltager er sendt til deltageren og hans / hendes læge. Hvis screeningen opdager noget (se nedenfor), vil deltageren og lægen skal anmeldes, så du kan gennemgå din medicinske muligheder.
Nogle NLST screeningcentre kan anmode om at samle dit blod, urin eller spyt (slim) for fremtidige lungekræft studier. Opfølgende oplysninger om disse tests vil blive givet til deltagere og deres læge.
Hvad sker der, hvis lungekræft er fundet i løbet af undersøgelsen?
For deltagere med positiv screeningstest, hvilket betyder, at screening test afslører en abnormitet, der kunne være kræft, vil studiecentre underrette deltagerne og deres primære pleje læger og tilskynde til en konsultation med en kræft ekspert. Navne på kræfteksperter vil blive ydet efter anmodning, men beslutninger om yderligere evaluering vil blive foretaget af deltagerne og deres læger. Eventuelle forsøg udført for at følge op på en positiv screening resultat kan udføres på studiecenter, hvis deltager og deres læger så vælger.
Hvem betaler for test?
Folk, der deltager i forsøget screenes gratis med enten spiral CT eller røntgen af thorax.
Omkostninger til enhver udredning eller behandling for lungekræft eller andre medicinske sygdomme debiteres til deltagerne på samme måde, som hvis de ikke var en del af forsøget. En deltagers sygesikring planen vil betale for diagnose og behandling i henhold til planens politik.
Hvis deltageren ikke har nogen forsikring, kan støtten være til rådighed på lokalt plan til at betale for biopsier og behandling.
Ud over de CT-scanninger og røntgen-stråler, at alle centrene gøre, nogle NLST centre også indsamle prøver af blod, urin eller spyt for fremtidige lungekræft studier. (For flere detaljer, se listen over NLST screeningcentre på http://cancer.gov/nlst/screeningcenters.) Disse tests er udført uden beregning.
Folk er ikke betalt eller modtage anden kompensation for deltagelse i denne undersøgelse.
Spørgsmål om omkostningerne kan løses ved at personalet på NLST screeningcentre.
