FDA har foretaget ændringer i sikkerheden etiketten for statiner, kolesterol-sænkende medicin, der over 20 millioner mennesker tager i håb om at reducere deres chancer for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde. Når ændringerne blev annonceret i februar 2012, det reignited en ulmende debat om fordele og risici ved statiner. Hvis du ønsker, at vores bundlinje, her er det: det store flertal af mennesker, der tager statiner bør fortsætte med at tage dem, men nogle ekstra opmærksomhed på blodsukkeret er berettiget. Og som med enhver medicin, hvis du tager et statin og erfaring bivirkninger, bør du ikke tøve med at kontakte din læge. Interesseret i flere detaljer? Læs videre. |
Stigninger i blodsukkerniveauet
Oplysningerne om statiner sikkerhed siger nu, at der er rapporteret stigninger i HbA1C og faste serumglucoseniveauer. HbA1C er en blodprøve, der afspejler den gennemsnitlige blodsukkerniveau, serum glukose er bare en anden måde at sige blodsukker.
Advarslen nævner ikke diabetes, men det er naturligvis den bekymring, hvis blodsukkeret forbliver højt. En vigtig meta-analyse blev offentliggjort i 2010 i The Lancet konkluderede, at tage et statin øgede risikoen for at udvikle diabetes med 9%. Mere bevis kom sidste år med udgivelsen af en mindre metaanalyse af højere doser af statiner taget med mere ambitiøse LDL-kolesterol-sænkende mål for øje. Ikke overraskende var "intensiv" statinbehandling forbundet med en højere (12%) risiko for at udvikle diabetes.
Forskere analysere data fra Kvinders Health Initiative (WHI), en stor, regering-sponsoreret studie af postmenopausale kvinder, rapporterede tidligere i år, at statin brug var forbundet med en stigning i nye debuterende diabetes 48%. Men fordi dette aspekt af WHI-studiet ikke var randomiseret, der er statistiske og metodiske årsager, der kan forklare de resultater og den høje forekomst af diabetes. Stadig, WHI resultater passe ind i det bredere billede: en vis, men sandsynligvis lille procentdel af mennesker, der går på statinbehandling er tilbøjelige til at udvikle diabetes.
Men det kan ikke overlades der, med en risiko for statiner kunstigt skilt fra deres betydelige fordele. En vigtig meta-analyse offentliggjort to år siden konkluderet, at statiner reducere risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde og større kardiovaskulære procedurer med omkring 20% for hver 40 mg / dl fald i LDL -kolesterol de opnår. Størrelsen af den risikoreduktion varierer nogle med alder, helbred og køn.
Set mod diabetes risiko at man skubber WHI finding-fordelene af statiner vinde ude.
Risikoreduktion præsenteres i relative tal med procenter kan være vildledende. En anden-og sandsynligvis bedre måde at se på forholdet mellem fordele balanceakt er at sammenligne antallet af mennesker ramt af bivirkninger til den absolutte antal mennesker, der nyder godt af statiner. Beregningerne er udført af de forskere, der gennemførte meta-analyse i 2010 er et godt eksempel. De beregnede, at over en fireårig periode vil der være et ekstra tilfælde af diabetes for hver 255 mennesker, der tager et statin, men også 5.4 færre hjerteanfald og dødsfald som følge af hjerte-relaterede sygdomme.
Ideelt set ville vi have test, der ville udpege præcist hvem er skadet af, og som nyder, statiner. Men selv uden denne form for specificitet, er det klart, at risikoen diabetes ikke er jævnt fordelt. Ældre mennesker er mere sårbare end yngre mennesker. Og nogle eksperter siger, at risikoen er stort set begrænset til folk, der allerede har tendens til at have for højt blodsukker, med statiner bare vippe balance.
Ingen ved præcist, hvorfor statiner undertiden øge blodsukkeret. De kan have en vis effekt på insulin og dets aktivitet. Interessant, andre vigtige kardiovaskulære lægemidler-thiaziddiuretika, betablokkere, niacin-også øge risikoen for at udvikle diabetes.
Mulig kognitiv svækkelse
Kognitiv svækkelse lyder skræmmende, men FDA advarsel er faktisk temmelig mild. Det siger, at der har været postmarketing rapporter (FDA-tale for rapporter, når et lægemiddel er blevet godkendt) af kognitiv svækkelse, problemerne var generelt ikke alvorlige, og at de går væk, når folk holder op med at tage et statin. (Den nøjagtige ordlyd varierer nogle fra produkt til produkt.) Advarslen er baseret på data fra agenturets Bivirkning Reporting System (AERS), der samler indberetninger fra læger og offentligheden efter et lægemiddel er på markedet. AER'er data er vigtige og kan identificere problemer med stoffer, der ikke var synlige i undersøgelser, der anvendes for at opnå FDA-godkendelse. Men medmindre der er en stærk mønster, det er bare en samling af anekdoter, og det kan være tilfældet her. Når forskerne har ledt efter sammenhænge mellem statiner og kognitive problemer i randomiserede forsøg, de ikke har, for det meste, fundet noget.
Rutinemæssige levertal er ikke nødvendige
Den ny etiket-som er egentlig ikke en mærkat, men en lang, teknisk dokument-siger folk bør få leverenzymtest, før de begynder at tage et statin, og hvis efter at have taget en, de har symptomer, såsom gulsot, der er tyder på leveren sygdom. Men rutinemæssig afprøvning af leverenzymer, som ofte udført på samme tid som en kolesterol check, anbefales ikke længere af to grunde. Leverskader fra statiner er ekstremt sjældne (to eller færre sager pr 1 million patient-år, i henhold til AERS database), og rutineprøvning hjælper ikke spotte de sjældne (og uforklarlige) tilfælde. Faktisk rutinemæssige leverenzymtest er formentlig bagslag, fordi folk kan stoppe med at tage et statin efter resultaterne viser en stigning i visse leverenzymer (typisk aminotransferase), når denne stigning er næsten helt sikkert meningsløst og har intet at gøre med statin.
