Den bekymring er nu, om denne særlige klasse af lægemidler forårsager andre kardiovaskulære problemer.
I maj 2007, FDA fortalte skaberne af to diabetes medicin til at tilføje "black box" advarsler til deres etiketter på grund af risikoen for hjertesvigt. Begge medikamenter - Avandia (rosiglitazon), der markedsføres af GlaxoSmithKline, og Actos (pioglitazon), af Takeda Pharmaceuticals - er thiazolidinedioner. Denne klasse af lægemidler sænker blodsukkeret ved at øge insulinfølsomheden i lever og muskelceller. Insulin er det hormon, der bevæger sukker fra blodet ind i cellerne. FDA annoncerede indkaldelsen af mærkning af revisioner under en Kongressens høring om rapporter forbinder Avandia til hjerteanfald og kardiovaskulær død.
Avandia skabte overskrifter den 21. maj 2007 med den fremskyndede frigivelsen af en undersøgelse i New England Journal of Medicine (NEJM) tyder på, at stoffet øger risikoen for at få et hjerteanfald med 43% og at dø af hjerte-kar-sygdom (CVD) ved 64%. Undersøgelsens forfattere, fra Cleveland Clinic, analyseret 42 kontrollerede studier, der sammenlignede Avandia til placebo eller en anden diabetes lægemiddel i alt 28.000 emner. Avandia takers havde 82 hjerteanfald og 39 CVD dødsfald, mens dem i kontrolgruppen havde 72 hjerteanfald og 22 CVD dødsfald. Selv om antallet af disse hændelser var små, udsigten til et diabetes narkotika forårsager hjerteproblemer er bekymrende. Mennesker med diabetes er allerede i høj risiko for hjertesygdomme.
Kort efter NEJM rapport, GlaxoSmithKline frigivet foreløbige resultater af en 10-årig retssag begyndte i 2000. Selvom det ikke er afgørende, at resultaterne var langt fra betryggende. På den ene side, fandt forskerne ingen beviser for, at Avandia forårsager flere indlæggelser eller dødsfald som følge af CVD end to ældre diabetes medicin, metformin og sulfonylurinstof. Men i Avandia-gruppen, der var dobbelt så mange tilfælde af hjertesvigt.
FDA sagde, det ville indkalde en sikkerheds panel til at gennemgå hjerte-relaterede risici for Avandia og Actos og beordrede black-box mærkning for lægemidler, som begge havde været forbundet med hjertesvigt i andre undersøgelser. Deres etiketter blev styrket en gang før, i 2002, til at advare læger og patienter for risikoen for væskeretention muligvis kan føre til eller forværre kongestiv hjerteinsufficiens.
Hvad det betyder
Den kardiovaskulære sikkerhed af Avandia og andre diabetes medicin er vigtig, fordi hjertesygdom er den mest almindelige dødsårsag blandt mennesker med diabetes. FDA godkendte Avandia i 1999 baseret på kliniske forsøg, der viser, at de reducerede narkotika blodsukkeret hos mennesker med type 2 diabetes. Sænkning blodsukker kan hjælpe med at reducere CVD risiko, men ingen af forsøgene varede længe nok til at vise, om dette kunne være en fordel med Avandia. Resultaterne gør det klart, at Avandia er bestemt ikke godt for hjertet, men om det er værre end andre diabetes medicin i form af at forårsage hjerteanfald eller CVD dødsfald er stadig op i luften.
Medicin til type 2-diabetes | |
Drug klasse | Kommentar |
Biguanider | Metformin (Glucophage), det eneste stof i denne klasse øjeblikket er til rådighed, øger følsomheden for insulin. Reducerer risikofaktorer for hjertekarsygdomme. |
Insulin | Hjælper flytte glukose fra blodbanen ind i cellerne, hvor det er gemt som glykogen. Taget ved injektion. |
Sulfonylurinstoffer | Øg insulin produktion og frigivelse. Lægemidler i denne klasse omfatter glimepirid (Amaryl), glipizid (Glucotrol), glyburid (Diabeta, Glynase, Micronase) og tolbutamid (Orinase). |
Meglitinider | Korttidsvirkende blodsukkersænkende lægemidler, der ligner, men dyrere end sulfonylurinstoffer. Kan være sikrere hos ældre patienter og patienter med nyresvigt. Lægemidler i denne klasse omfatter nateglinide (Starlix) og repaglinid (Prandin). |
Alfa-glucosidaseinhibitorer | Forsinker optagelsen af glukose ved at blokere enzymer, der nedbryder det ned i tarmen. Bivirkninger omfatter luft i maven og diarré. Lægemidler i denne klasse omfatter acarbose (Precose) og miglitol (Glyset). |
Thiazolidindioner | Øg insulinfølsomheden. Anvendes alene eller i kombination med metformin. Forbundet med mere vægtstigning end metformin. Knyttet til større risiko for kongestiv hjerteinsufficiens og hos kvinder, knoglebrud. Muligvis knyttet til andre hjerteproblemer. Lægemidler i denne klasse omfatter pioglitazon (Actos) og rosiglitazon (Avandia). |
Inkretinmimetikum | Sænker blodsukkeret ved at øge insulinsekretion som respons på et måltid. Taget som en injektion med måltider. Bruges som en second-line medicin, efter metformin og sulfonylurinstoffer har undladt at kontrollere blodsukkeret. I øjeblikket er det eneste stof i denne klasse er exenatid (Byetta). |
Syntetisk amylin | Arbejder med insulin og glucagon at opretholde normale blodsukkerniveauer. Pramlintide (Symlin), det eneste stof i denne klasse, er taget som en injektion med måltider. Bruges, når insulin undlader at sænke blodsukkeret. |
Hvad skal jeg gøre
Eksperter Sundhed og faggrupper såsom European Heart Association, College of Cardiology, og den europæiske Diabetes Association anbefaler, at folk tager Avandia konsultere deres klinikere om deres individuelle forhold. De risici, fordele og bivirkninger af nogen medicin kan variere fra person til person. Bestemt, bør du ikke stoppe med at tage Avandia (eller Actos), indtil du har et alternativ på plads. Kvinder bør være opmærksom på, at data fra kliniske forsøg viser en øget risiko for knoglebrud med både Avandia og Actos. De fleste af frakturer var af den overarm, hånd og mund - ikke hoften eller rygsøjlen, de steder oftest forbundet med osteoporotiske knogletab.
Den Avandia historie er en påmindelse om, at de nyeste lægemidler er ikke altid det bedste. Selvom et lægemiddel testes for sikkerhed og effektivitet, inden de godkendes, nogle bivirkninger kommet for dagens lys, efter at det har været udbredt. Ældre medicin, såsom metformin, har en længere sikkerhed rekord og måske endda lavere risiko hjertekarsygdomme.
Hvis du har type 2 diabetes, har du mange muligheder for at kontrollere dit blodsukker (se skemaet ovenfor). Antallet af diabetes medicin er mere end tredoblet siden 1990'erne. Klinikere har ikke blot en bredere vifte af medicin til at vælge imellem, kan de også tilbyde mange i kombination.