Generiske lægemidler er meget værdsat for deres omkostningseffektivitet. Ifølge Congressional Budget Office, de sparer forbrugerne en anslået 10€ milliarder til 10€ milliarder om året i forhold til prisen på handel-name produkter. En lige så vigtig egenskab af generiske lægemidler er, at de er revideret af Food and Drug Administration til at sikre, at de giver det samme niveau til gavn for patienterne som deres firmanavn modstykker. FDA har godkendt cirka 7.000 generiske lægemidler til forskellige behandlinger, herunder benign prostatahyperplasi, diverse ovarie-og brystkræft, og højt blodtryk.
De grundlæggende krav til godkendelse af generiske og handel-name narkotika er den samme, selv om den generiske producent medicin ikke behøver at gentage sikkerhed og effekt undersøgelser af udvikleren af det originale produkt. Ved godkendelse af et generisk lægemiddel, FDA er afhængig af sin tidligere konstatering af, at det oprindelige stof er sikkert og effektivt. Den generiske version skal have samme doseringsform, sikkerhed, styrke, administrationsvejen, og sygdomme i brug som handelsnavnet produkt. Den generiske lægemiddels sponsor skal også vise, at dets aktive stof optages på en hastighed og omfang svarer til handels-navn modstykke. Denne bioækvivalens er afgørende for udarbejdelsen den konklusion, at både de oprindelige og generiske lægemidler vil producere lignende terapeutiske resultater.
Med undtagelse af sproget er beskyttet af patenter eller eksklusivitet, skal mærkningen af den generiske lægemidler, herunder brugsanvisning, være næsten den samme som for handels-name produkt. Både generiske og firmanavn medicinalfirmaerne er forpligtet til at indsende oplysninger for at sikre, at de godkendte produkter kan fremstilles til FDA specifikationer.
Efter godkendelse, skal både generiske og firmanavn virksomheder indsende data til FDA viser, at deres produkter fortsat opfylder agenturets specifikationerne indtil den etablerede udløbsdato. FDA vurderer regelmæssigt kvaliteten af generisk medicin på markedet og grundigt forsker og evaluerer rapporter om deres præstationer. En nylig FDA gennemgang konstateret, at den gennemsnitlige forskel mellem bioækvivalens på mere end 270 generiske lægemidler, der er godkendt i 1997, og deres firmanavn modstykker var 3,5 procent. Det er omtrent det samme som de konstaterede forskelle mellem partier af handel-name produkter.
Beskyttelse og opmuntring
The Drug Priskonkurrence og Patent Term Restaurering Act fra 1984 fremmer produktionen af generiske lægemidler og samtidig beskytte rettighederne for firmanavn producenter. Loven bygger i visse beskyttelse for det oprindelige stof bygherren i form af patenter og markedsmæssige enerettigheder, men det giver også mulighed sponsorer af identiske produkter til at ansøge om godkendelse af FDA uden at gentage den oprindelige udvikler kliniske forsøg. Hertil kommer, at loven belønner eksklusivitet for en første generisk version af et brand-navn narkotika, og dermed tilskynde generiske firmaer til at udfordre innovator patenter.
FDA publikationsnr. FS 02-7
