Hvad er kliniske forsøg?
Kliniske forsøg er undersøgelser, som forvaltes af offentlige myndigheder, uddannelsesinstitutioner, private ikke-for-profit organisationer eller kommercielle virksomheder, at udvikle, producere og evaluere effektiviteten af nye behandlinger for sygdomme.
Hvad er nogle typer af kliniske forsøg?
Ifølge National Cancer Institute, er der forskellige typer af kræft kliniske forsøg, herunder:
Forebyggelse forsøg designet til at holde kræft i at udvikle sig hos mennesker, der ikke tidligere har haft kræft.
Forebyggelse forsøg designet til at forhindre en ny form for kræft i at udvikle eller holde kræft i at komme tilbage i mennesker, som allerede har haft kræft.
Tidlig påvisning eller screeningsforsøgene at finde kræft, især i de tidlige stadier.
Behandlingsforsøg at teste nye behandlinger i mennesker, der har kræft.
Livskvalitet undersøgelser for at forbedre komforten og livskvaliteten for mennesker, der har kræft.
Adfærdsmæssige undersøgelser for at vurdere mulighederne for at ændre kræft-fremkaldende adfærd, såsom brug af tobak.
Genetiske undersøgelser vedrøre hvordan genetiske makeup påvirker detektion, diagnose og behandling af kræft.
Hvad er de faser af et klinisk forsøg?
Mest klinisk forskning skrider frem på en ordentlig række trin eller faser.
Fase 0 forsøg er de tidligste trin i at teste nye behandlinger hos mennesker. Et lille antal mennesker er undersøgt, og fokus er på at lære, hvordan agenten behandles af kroppen, og hvor agenten påvirker kroppen. Ingen oplysninger indsamles om sikkerhed eller effektivitet i behandling af kræft.
Fase I forsøg er de første undersøgelser for at vurdere, hvordan en ny terapi bør administreres - hvordan det skal gives, hvor ofte og i hvilken dosis. Fokus er at bestemme sikkerheden (dosis medicin, udstyrets sikkerhed, eller anden behandling sikkerhed) for den næste fase af test.
Fase II undersøgelser giver foreløbige oplysninger om, hvor godt den nye terapi virker, og genererer mere information om dets sikkerhed og fordele. Et fase II studie som regel fokuserer på en bestemt type kræft.
Fase III forsøg sammenligne en lovende ny terapi, en kombination af behandlinger, eller procedure med en nuværende standard behandling. Disse forsøg ofte tilmelde et stort antal mennesker, og kan gøres på kan lægerne kontorer, klinikker og cancer-centre på landsplan, eller endda på verdensplan.
Fase IV-forsøg omfatter den løbende evaluering, der finder sted, efter at FDA (Food and Drug Administration) godkendt, hvis behandlingen er allerede til rådighed for almindelig brug.
Hvad er en klinisk forsøgsprotokol?
Kliniske forsøgsprotokoller er de handlingsplaner eller retningslinjer, der skal følges i løbet af nogen undersøgelse. Retningslinjerne kan omfatte:
Udformningen af undersøgelsen - hvad vil blive undersøgt, og hvordan
Hvem kan deltage - kriterier for patienter, der kommer ind i studiet
Hvilke behandlinger og medicinske tests vil blive brugt til at følge deltagerne
Specifikke forskningsspørgsmål
Hvilke oplysninger vil blive indsamlet
Flere forskningscentre kan inddrages i undersøgelsen, og hver bruger de samme protokoller for at sikre, at oplysninger fra alle centre kan kombineres og sammenlignes.
Hvor forsøg, der gennemføres?
Store kræftcentre, universitetshospitaler, lokale lægehuse, eller læge kontorer, alle kan indgå i forvaltningen kliniske forsøg. Informeret samtykke er en proces, designet til at beskytte potentielle deltagere gennem detaljeret beskrivelse af vigtige fakta om et bestemt klinisk forsøg. Der kan kun være én eller to lokationer er involveret i en bestemt undersøgelse eller hundredvis rundt omkring i landet, eller endda hele verden.
Hvem kan deltage i et forsøg?
Hver protokol i en retssag definerer specifikke karakteristika, kaldet støttekriterier, at deltagerne skal have for at deltage i undersøgelsen. Karakteristika kan bl.a. typen af sygdom og dens stadie, samt deltagerens alder og generelle sundhedstilstand.
Udvælgelseskriterier hjælpe sikre, at undersøgelsens resultater besvare forskningsspørgsmål og identificere hvem vil blive det i fremtiden fra den tilgang, der undersøges.
Hvordan er deltagerne forsøg beskyttes?
Der er flere procedurer, som en del af de protokoller, for at beskytte sikkerheden for deltagerne. Informeret samtykke er en proces, designet til at beskytte potentielle deltagere gennem detaljeret beskrivelse af vigtige fakta om et bestemt klinisk forsøg. To grupper, som fører tilsyn sikkerhedsprocedurer er:
Organisation, der sponsorerer undersøgelsen, for eksempel, National Cancer Institute
Institutional Review Board (IRB), der fører tilsyn med den kliniske forskning i sundhedssektoren institution. IRB omfatter læger, andre leverandører af sundhedsydelser, forbrugere, og nogle gange medlemmer af de præster, der ikke har nogen personlig interesse i resultatet af undersøgelsen. Som neutrale korrekturlæsere, sikrer de, at undersøgelsen gennemføres retfærdigt, og at der ikke er en høj sandsynlighed for skade på deltagerne.
Nogle kliniske forsøg, især fase III forsøg, har også en speciel gruppe kaldet en Data Sikkerhed og overvågningsudvalg, der ser på testresultaterne, overvåger sikkerheden af deltagerne, og beslutter, om undersøgelsen skal gå fremad som oprindeligt planlagt.
For information om hvordan man deltager i et klinisk forsøg, skal du tale med din læge.